Etude ONSET 1 : efficacité et tolérance à long terme (52 semaines) de l’insuline Faster Aspart dans le diabète de type 1
PY. Benhamou*a (Pr), C. Mathieub (Mme), BW. Bodec (M.), E. Franekd (M.), A. Philis-Tsimikase (Mme), L. Rosef (M.), T. Graungaardg (Mme), A. Birk østerskovh (Mme), D. Russell-Jonesi (M.), M. Kessourij (Dr)
a CHU Grenoble,, Grenoble, FRANCE ; b UZ Leuven Department of Endocrinology, Leuven, BELGIQUE ; c Emory University School of Medicine Medicine; Endocrinology, Atlanta, ÉTATS-UNIS ; d Central Clinical Hospital MSWiA Department of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology, Warsaw, POLOGNE ; e Scripps Health Whittier Diabetes Institute, San Diego, ÉTATS-UNIS ; f Institut for Diabetes Research IDFM GmbH, Münster, ALLEMAGNE ; g NovoNordisk, Aalborg, DANEMARK ; h NovoNordisk, Søborg, DANEMARK ; i Royal Surrey County Hospital & University of Surrey Diabetes & Endocrinology The Cedar Centre Royal Surrey County Hospital, Surrey, ROYAUME-UNI ; j NovoNordisk, La Defense, FRANCE
* PYBenhamou@chu-grenoble.fr
Objectifs : ONSET 1 est une étude randomisée de phase IIIa évaluant l’insuline Faster Aspart (FIA) vs l'insuline Aspart (IASP) chez des patients DT1 pendant 52 semaines
Méthodologie: les patients randomisés en double aveugle ont reçu pendant 26 semaines FIA ou IASP au moment du repas ou FIA en ouvert après le repas associés à l’insuline detemir. Prolongation de 26 semaines pour les patients sous FIA (n=381) ou IASP (n=381) au moment du repas.
Résultats : à S52, la variation de l’HbA1c depuis l’inclusion (−0,08 % [FIA] vs. +0,01 % [IASP]) est en faveur de FIA avec une différence estimée entre les traitements (DET) de - 0,10% [IC 95% −0,19;−0,00]). La variation depuis l’inclusion de la GPP incrémentale à 1h après un repas-test est de −1,05 mmol/L (FIA) vs. −0,14 mmol/L (IASP) (DET: −0,91 mmol/L [−1,40;−0,43]; −16,48 mg/dL [−25,17;−7,80]). Une tendance comparable en faveur de FIA est observée pour la GPP incrémentale à 2h (DET [IC95%]: −0,42 mmol/L [−1,11;0,27]; −7,60 mg/dL [−19,98;4,78]). La moyenne du profil glycémique en automesure (7-9-7 points) est significativement en faveur de FIA (DET: −0,23 mmol/L [−0,46;−0,00]; −4,14 mg/dL [−8,23;−0,06]). La dose médiane totale d’insuline est de 0,77 (FIA) vs. 0,83 (IASP) U/kg. Aucune différence n’a été observée sur la variation du poids (+ 1,18 kg [FIA] vs. + 1,05 kg [IASP]; DET: 0,13 kg [−0,38;0,65]) ni pour les hypoglycémies confirmées ou sévères : FIA (53,29 événements/patient-année) vs. IASP (53,19 événements/patient-année) (ratio estimé : 1,01 [IC 95 % : 0,88;1,15]).
Discussion : ces résultats confirment l’efficacité et la tolérance à long terme de FIA chez les DT1.
L’auteur a déclaré le(s) conflit(s) d’intérêt suivant(s) :
Meriem Kessouri est salariée chez NovoNordisk