Traitement par Omnitrope® de patients adultes présentant un déficit somatotrope sévère : résultats intermédiaire de l’étude PATRO Adults en France
P. Rodien*a (Pr), P. Chansonb (Pr), B. Darnéc (Dr)
a CHU d'Angers, Angers, FRANCE ; b Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpitaux Universitaires Paris-Sud, Hôpital de Bicêtre, Le Kremlin-Bicêtre, FRANCE ; c Monitoring Force Group, Maisons Laffitte Cedex, FRANCE
* PaRodien@chu-angers.fr
Introduction : PATRO Adults est une étude non interventionnelle post autorisation visant à évaluer la tolérance à long terme de l’utilisation d’Omnitrope® chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère. Nous présentons la cohorte Française.
Méthodes : Le critère principal est la fréquence des évènements indésirables (EI) et en particulier la survenue de diabète sucré, de tumeurs malignes, d’hémorragie intracrânienne et d’anévrisme intracrânien. L’efficacité est évaluée à partir du taux d’IGF?1 et des mesures anthropométriques. Cent patients doivent être recrutés.
Résultats : En septembre 2016, 27 patients (18 avec un déficit somatotrope acquis à l’âge adulte [dose initiale médiane : 0,20 mg/jour] et 9 avec un déficit acquis pendant l’enfance [dose initiale médiane : 0,26 mg/jour]) ont été inclus. 9 patients (33,3 %) avaient déjà été traités par l’hormone de croissance. L’âge médian des patients était de 38,0 ans. 145 EI ont été recueillis au cours du traitement chez 22 (81,5 %) patients. Des EI étaient potentiellement imputables au traitement chez 4 patients. Treize (48,1 %) patients ont rapporté 19 EI graves; après évaluation, aucun n’était relié à Omnitrope®. Un cas de diabète a été diagnostiqué, considéré comme non relié au traitement. Globalement les taux sériques médians d’IGF?1 ont augmenté avec le temps chez la plupart des patients.
Conclusion : Malgré le nombre limité de patients, les résultats du rapport bénéfice-risque d’Omnitrope® dans le traitement du déficit somatotrope sévère chez l’adulte sont conformes au RCP.
L’auteur a déclaré le(s) conflit(s) d’intérêt suivant(s) :
PC: A reçu des bourses de formation et de recherche d’Ipsen, Novartis, Novo-Nordisk, et Pfizer en tant que chef du service d’Endocrinologie et des Maladies de la Reproduction, Hôpitaux Universitaires Paris-Sud. PC a été investigateur principal et/ou coordonateur dans des essais cliniques sponsorisés par Novartis, Pfizer, Ipsen, , Prolor Biotech. PC a été consultant pour Ipsen, Novartis, Viropharma, Novo-Nordisk. PC a été membre de l’ Advisory Board de l’étude de suivi HypoCCS sponsisé par Eli Lilly. PC a donné des conférences pour Ipsen, Novartis, et Pfizer. Tous les honoraires ont été payés à son institution.